英国、治験の迅速化に向けた新規則を導入

2026年4月28日、英国えいこくは「人ひと用医薬品（臨床試験）法（改正）規則2025」を施行せこうしました。

MHRA（医薬品いやくひん・保健医療製品ほけんいりょうせいひん規制庁きせいちょう）とHRA（保健研究ほけんけんきゅう局きょく）によって作成さくせいされたこの重要じゅうような更新こうしんは、英国えいこくの臨床試験りんしょうしけんの枠組わくぐみを近代化きんだいかし、グローバルな競争力きょうそうりょくを高たかめることを目的もくてきとしています。

主おもな特徴とくちょうとして、法的ほうてきに組くみ込こまれた併合へいごう審査しんさプロセスがあり、これによりスポンサーは規制きせいと倫理りんりの両方りょうほうの承認しょうにんを一度いちどの申請しんせいで行おこなうことができます。

この変更へんこうは事務的じむてきな作業さぎょうを削減さくげんし、試験しけん準備じゅんび期間きかんを25％以上いじょう短縮たんしゅくした既存きそんのシステムをさらに発展はってんさせるものです。

また、この規則きそんでは、低ひくリスクの試験しけんに対たいして、より迅速じんそくでリスクに応おうじた経路けいろが導入どうにゅうされています。

透明性とうめいせいの確保かくほが法的ほうてき義務ぎむとなり、スポンサーは試験しけんを公的こうてきに登録とうろくし、12ヶ月以内かげついないに試験しけん参加者さんかしゃに対たいしてアクセス可能かのうな結果けっかの概要がいようを提供ていきょうすることが義務ぎむ付つけられました。

さらに、この更新こうしんではコンピューターシミュレーションや国際的こくさいてきなデータといった最新さいしん技術ぎじゅつが取とり入いれられる一方いっぽう、「被験者ひけんしゃ（subject）」などの古ふるい用語ようごが「参加者さんかしゃ（participant）」などの用語ようごに置おき換かえられました。

政府せいふは、効率性こうりつせいと包括性ほうかつせいに重点じゅうてんを置おき、研究者けんきゅうしゃが多様たような人口層じんこうそうをより良よく代表だいひょうする試験しけんを設計せっけいすることを奨励しょうれいすることで、英国えいこくをライフサイエンス投資とうしの主要しゅような拠点きょてんとし、患者かんじゃが革新的かくしんてきな医療いりょう治療ちりょうをより早はやく受うけられるようにすることを目指めざしています。