英国、治験の迅速化に向けた新規則を導入
UK Implements New Regulations to Streamline Medical Trials
2026年4月28日、英国は「人用医薬品（臨床試験）法（改正）規則2025」を施行しました。
On April 28, 2026, the United Kingdom launched the Medicines for Human Use (Clinical Trials) (Amendment) Regulations 2025.
MHRA（医薬品・保健医療製品規制庁）とHRA（保健研究局）によって作成されたこの重要な更新は、英国の臨床試験の枠組みを近代化し、グローバルな競争力を高めることを目的としています。
This major update, created by the MHRA and HRA, modernizes the UK's clinical trial framework to boost global competitiveness.
主な特徴として、法的に組み込まれた併合審査プロセスがあり、これによりスポンサーは規制と倫理の両方の承認を一度の申請で行うことができます。
A key feature is the legally embedded combined review process, which lets sponsors submit one application for both regulatory and ethics approval.
この変更は事務的な作業を削減し、試験準備期間を25％以上短縮した既存のシステムをさらに発展させるものです。
This change cuts down administrative work and builds on the success of a system that already reduced trial setup times by over 25%.
また、この規則では、低リスクの試験に対して、より迅速でリスクに応じた経路が導入されています。
The regulations also introduce a faster, risk-proportionate pathway for lower-risk studies.
透明性の確保が法的義務となり、スポンサーは試験を公的に登録し、12ヶ月以内に試験参加者に対してアクセス可能な結果の概要を提供することが義務付けられました。
Transparency is now a legal obligation, requiring sponsors to register trials publicly and provide accessible result summaries to participants within 12 months.
さらに、この更新ではコンピューターシミュレーションや国際的なデータといった最新技術が取り入れられる一方、「被験者（subject）」などの古い用語が「参加者（participant）」などの用語に置き換えられました。
Furthermore, the updates embrace modern technologies like computer simulations and international data, while replacing outdated terms like 'subject' with 'participant.'
政府は、効率性と包括性に重点を置き、研究者が多様な人口層をより良く代表する試験を設計することを奨励することで、英国をライフサイエンス投資の主要な拠点とし、患者が革新的な医療治療をより早く受けられるようにすることを目指しています。
By focusing on efficiency and inclusivity—encouraging researchers to design trials that better represent diverse populations—the government aims to make the UK a leading destination for life sciences investment and ensure patients gain faster access to innovative medical treatments.
