米国と英国、医療機器の承認迅速化で連携
US and UK Partner to Speed Up Approval of Medical Devices
規制外交の新しい時代の幕開けを象徴する動きとして、英国と米国は、最先端の医療機器の承認を迅速化するために提携しました。
In a move that signals a new era of regulatory diplomacy, the UK and US have partnered to accelerate the approval of cutting-edge medical devices.
英国の医薬品・医療機器規制庁（MHRA）と米国食品医薬品局（FDA）の取り組みを調整することで、両国は重複する障壁を削減し、世界的なイノベーションを促進することを目指しています。
By aligning the work of the UK’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) and the U.S.
重要な構成要素は、依存ルートの開発であり、これによりMHRAは510(k)、De Novo、市販前承認（PMA）プロセスといった確立された米国の経路を活用できるようになります。
Food and Drug Administration (FDA), the two nations aim to reduce redundant hurdles and foster global innovation.
さらに、MHRAは医療分野におけるAIの基準を形成するため、米国の専門家と連携しています。
A key component is the development of reliance routes, allowing the MHRA to leverage established US pathways like the 510(k), De Novo, and Premarket Approval (PMA) processes.
国内のニーズと世界的なベンチマークの溝を埋めることで、英国はイノベーションを受け入れるハブとしての地位を確立し、賢明な規制政策が大西洋の両岸で患者の健康に直接的に寄与できることを証明しています。
Crucially, both regulators insist that these efficiencies will not come at the cost of stringent safety, quality, or effectiveness standards.
