葛蘭素史克（GSK）的新型月服肝病藥物獲「突破性治療」認定
GSKの新しい月1回投与の肝疾患治療薬がブレイクスルーセラピーの指定を受ける
2026年4月，葛蘭素史克（GSK）在醫學研究上達到了重要的里程碑。
2026年4月、GSKは医学研究における重要な節目に到達しました。
他們的試驗性藥物efimosfermin獲得了美國食品藥物管理局（FDA）的突破性治療認定，以及歐洲藥品管理局（EMA）的優先藥物（PRIME）資格。
同社の治験薬であるエフィモスフェルミンが、FDA（米国食品医薬品局）から画期的治療薬指定を、EMA（欧州医薬品庁）からPRIMEステータスを受けたためです。
這些法規上的支持旨在加速研發一種潛在的新療法，用以治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH），這是一種影響全球約5%人口的嚴重肝臟疾病。
この規制支援は、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）に対する新規治療法の開発を加速させることを目的としています。
MASH是一種進行性疾病，會導致肝臟發炎和結痂（即纖維化），常引發肝衰竭或癌症。
MASHは世界人口の約5%が罹患する深刻な肝疾患です。
Efimosfermin是一種長效型的纖維母細胞生長因子21（FGF21）變體。
現在、進行症例に対する治療の選択肢は限られています。
透過調節代謝途徑，它有助於減少肝臟脂肪並逆轉纖維化。
エフィモスフェルミンは、線維芽細胞増殖因子21（FGF21）の長時間作用型バリアントとして作用します。
第二期臨床試驗的正面數據顯示，該藥物顯著改善了纖維化並緩解了MASH，且僅回報了輕微的副作用。
特筆すべき点として、月1回の皮下注射という簡便な方法で投与できるように設計されています。
該藥物目前正處於第三期試驗，分別為ZENITH-1和ZENITH-2，這對於正等待有效療法的重度至晚期肝纖維化患者而言，是向前邁進的重要一步。
第II相臨床試験では、線維化の著しい改善とMASHの解消が確認され、副作用は軽微であると報告されました。
