英國實施臨床試驗法規重大改革

2026年4月28日，英國對其臨床試驗法規進行了歷史性的全面改革，標誌著二十年來最重大的變革。

基於扭轉註冊率下滑並促進生命科學發展的需求，這些改革旨在精簡行政程序的同時，維持安全性作為首要考量。

透過揚棄「一體適用」的方法，英國採用了一套風險比例制。

這意味著低風險研究現面臨較寬鬆的審查，而高風險研究則接受必要的密集監管。

此項變革的核心在於正式將英國藥品與保健產品管理局(MHRA)和健康研究管理局(HRA)的聯合審查編入法規，這已成功縮短了試驗啟動時間。

此外，新規則強制要求透明化，要求研究人員公開註冊試驗並與參與者分享淺顯易懂的研究結果。

隨著英國在脫歐後自行規劃路徑，它選擇採取主權監管框架，而非依賴歐盟系統。

這項策略將英國定位為更靈活、更具競爭力的醫療創新中心，最終透過更有效率、數位化的研究環境，協助病患更快獲得救命療法。