美國食品藥物管理局更新新型醫療與數位裝置的安全規範

美國食品藥物管理局（FDA）宣布其數位健康監管策略發生重大轉變。

為了促進創新，該機構正在簡化低風險數位健康工具的規範。

這種「親創新（ㄑㄧㄣ ㄔㄨㄤˋ ㄒㄧㄣ）」的轉向，旨在減少消費者科技開發者的行政繁文縟節（ㄈㄢˊ ㄨㄣˊ ㄖㄨˋ ㄐㄧㄝˊ）。

然而，FDA 同時對網路安全採取了更嚴格的「安全第一」方針。

根據新規定，任何軟體驅動型醫療器材的製造商，現在必須提供詳細的軟體物料清單（SBOM），並在產品生命週期內證明其網路安全性。

這些規則將漏洞視為對病患安全的重大威脅。