美國食品藥物管理局採取行動，讓學名藥減肥藥距離上市更進一步

多年來ㄌㄞˊ，受ㄕㄡˋ重ㄓㄨㄥˋ量ㄌㄧㄤˋ管ㄍㄨㄢˇ理ㄌㄧˇ困ㄎㄨㄣˋ擾ㄖㄠˇ的ㄉㄜ患ㄏㄨㄢˋ者ㄓㄜˇ依ㄧ賴ㄌㄞˋ著ㄓㄜ˙如ㄖㄨˊ Wegovy 與ㄩˇ Ozempic 等ㄉㄥˇ GLP-1 藥ㄧㄠˋ物ㄨˋ。

由ㄧㄡˊ於ㄩˊ嚴ㄧㄢˊ重ㄓㄨㄥˋ短ㄉㄨㄢˇ缺ㄑㄩㄝ，美ㄇㄟˇ國ㄍㄨㄛˊ食ㄕˊ藥ㄧㄠˋ署ㄕㄨˇ (FDA) 先ㄒㄧㄢ前ㄑㄧㄢˊ允ㄩㄣˇ許ㄒㄩˇ調ㄊㄧㄠˊ配ㄆㄟˋ藥ㄧㄠˋ局ㄐㄩˊ生ㄕㄥ產ㄔㄢˇ未ㄨㄟˋ經ㄐㄧㄥ批ㄆㄧ准ㄓㄨㄣˇ的ㄉㄜ仿ㄈㄤˇ製ㄓˋ藥ㄧㄠˋ品ㄆㄧㄣˇ。

然ㄖㄢˊ而ㄦˊ，FDA 為ㄨㄟˊ確ㄑㄩㄝˋ保ㄅㄠˇ患ㄏㄨㄢˋ者ㄓㄜˇ安ㄢ全ㄑㄩㄢˊ，已ㄧˇ終ㄓㄨㄥ止ㄓˇ此ㄘˇ項ㄒㄧㄤˋ作ㄗㄨㄛˋ法ㄈㄚˇ，因ㄧㄣ調ㄊㄧㄠˊ配ㄆㄟˋ藥ㄧㄠˋ物ㄨˋ缺ㄑㄩㄝ乏ㄈㄚˊ官ㄍㄨㄢ方ㄈㄤ產ㄔㄢˇ品ㄆㄧㄣˇ嚴ㄧㄢˊ格ㄍㄜˊ的ㄉㄜ測ㄘㄜˋ試ㄕˋ。

2026 年ㄋㄧㄢˊ 4 月ㄩㄝˋ，FDA 對ㄉㄨㄟˋ學ㄒㄩㄝˊ名ㄇㄧㄥˊ藥ㄧㄠˋ版ㄅㄢˇ本ㄅㄣˇ的ㄉㄜ司ㄙ美ㄇㄟˇ格ㄍㄜˊ魯ㄌㄨˇ肽ㄊㄞˋ (semaglutide) 給ㄍㄟˇ予ㄩˇ了ㄌㄜ˙暫ㄗㄢˋ定ㄉㄧㄥˋ批ㄆㄧ准ㄓㄨㄣˇ。

雖ㄙㄨㄟ然ㄖㄢˊ這ㄓㄜˋ標ㄅㄧㄠ誌ㄓˋ著ㄓㄜ˙一ㄧ個ㄍㄜˋ轉ㄓㄨㄢˇ捩ㄌㄧㄝˋ點ㄉㄧㄢˇ，但ㄉㄢˋ真ㄓㄣ正ㄓㄥˋ的ㄉㄜ學ㄒㄩㄝˊ名ㄇㄧㄥˊ藥ㄧㄠˋ取ㄑㄩˇ得ㄉㄜˊ途ㄊㄨˊ徑ㄐㄧㄥˋ仍ㄖㄥˊ受ㄕㄡˋ限ㄒㄧㄢˋ於ㄩˊ持ㄔˊ續ㄒㄩˋ至ㄓˋ 2028 年ㄋㄧㄢˊ或ㄏㄨㄛˋ更ㄍㄥˋ晚ㄨㄢˇ的ㄉㄜ專ㄓㄨㄢ利ㄌㄧˋ保ㄅㄠˇ護ㄏㄨˋ。

重ㄓㄨㄥˋ要ㄧㄠˋ的ㄉㄜ是ㄕˋ，須ㄒㄩ註ㄓㄨˋ意ㄧˋ其ㄑㄧˊ間ㄐㄧㄢ的ㄉㄜ差ㄔㄚ異ㄧˋ：與ㄩˇ調ㄊㄧㄠˊ配ㄆㄟˋ藥ㄧㄠˋ物ㄨˋ不ㄅㄨˋ同ㄊㄨㄥˊ，學ㄒㄩㄝˊ名ㄇㄧㄥˊ藥ㄧㄠˋ必ㄅㄧˋ須ㄒㄩ經ㄐㄧㄥ過ㄍㄨㄛˋ FDA 嚴ㄧㄢˊ格ㄍㄜˊ的ㄉㄜ安ㄢ全ㄑㄩㄢˊ與ㄩˇ生ㄕㄥ物ㄨˋ等ㄉㄥˇ效ㄒㄧㄠˋ性ㄒㄧㄥˋ審ㄕㄣˇ查ㄔㄚˊ。

雖ㄙㄨㄟ然ㄖㄢˊ製ㄓˋ造ㄗㄠˋ這ㄓㄜˋ些ㄒㄧㄝ複ㄈㄨˋ雜ㄗㄚˊ的ㄉㄜ多ㄉㄨㄛ肽ㄊㄞˋ注ㄓㄨˋ射ㄕㄜˋ劑ㄐㄧˋ仍ㄖㄥˊ是ㄕˋ一ㄧ項ㄒㄧㄤˋ重ㄓㄨㄥˋ大ㄉㄚˋ的ㄉㄜ技ㄐㄧˋ術ㄕㄨˋ挑ㄊㄧㄠˇ戰ㄓㄢˋ，但ㄉㄢˋ在ㄗㄞˋ專ㄓㄨㄢ利ㄌㄧˋ到ㄉㄠˋ期ㄑㄧˊ的ㄉㄜ地ㄉㄧˋ區ㄑㄩ，全ㄑㄩㄢˊ球ㄑㄧㄡˊ市ㄕˋ場ㄔㄤˇ已ㄧˇ見ㄐㄧㄢˋ到ㄉㄠˋ價ㄐㄧㄚˋ格ㄍㄜˊ下ㄒㄧㄚˋ降ㄐㄧㄤˋ。

在ㄗㄞˋ美ㄇㄟˇ國ㄍㄨㄛˊ，患ㄏㄨㄢˋ者ㄓㄜˇ仍ㄖㄥˊ面ㄇㄧㄢˋ臨ㄌㄧㄣˊ高ㄍㄠ昂ㄤˊ成ㄔㄥˊ本ㄅㄣˇ，但ㄉㄢˋ這ㄓㄜˋ種ㄓㄨㄥˇ監ㄐㄧㄢ管ㄍㄨㄢˇ進ㄐㄧㄣˋ展ㄓㄢˇ為ㄨㄟˊ肥ㄈㄟˊ胖ㄆㄤˋ治ㄓˋ療ㄌㄧㄠˊ提ㄊㄧˊ供ㄍㄨㄥ了ㄌㄜ˙一ㄧ條ㄊㄧㄠˊ邁ㄇㄞˋ向ㄒㄧㄤˋ更ㄍㄥˋ實ㄕˊ惠ㄏㄨㄟˋ且ㄑㄧㄝˇ可ㄎㄜˇ靠ㄎㄠˋ未ㄨㄟˋ來ㄌㄞˊ的ㄉㄜ有ㄧㄡˇ望ㄨㄤˋ途ㄊㄨˊ徑ㄐㄧㄥˋ。