英國實施新法規以簡化醫療試驗流程
英国、治験の迅速化に向けた新規則を導入
於2026年4月28日，英國發布了《2025年人用藥品（臨床試驗）（修正）條例》。
2026年4月28日、英国は「人用医薬品（臨床試験）法（改正）規則2025」を施行しました。
這項由英國藥品及保健產品管理局（MHRA）與健康研究管理局（HRA）共同擬定的重大更新，旨在現代化英國的臨床試驗架構，以提升全球競爭力。
MHRA（医薬品・保健医療製品規制庁）とHRA（保健研究局）によって作成されたこの重要な更新は、英国の臨床試験の枠組みを近代化し、グローバルな競争力を高めることを目的としています。
一項關鍵特色是法律明文納入的「聯合審查程序」，這讓申請人能提交一份申請文件，同時進行法規與倫理審查。
主な特徴として、法的に組み込まれた併合審査プロセスがあり、これによりスポンサーは規制と倫理の両方の承認を一度の申請で行うことができます。
此變更削減了行政作業負擔，並建立在先前已將試驗準備時間縮短超過25%的系統成功經驗之上。
この変更は事務的な作業を削減し、試験準備期間を25％以上短縮した既存のシステムをさらに発展させるものです。
透明度現已成為法律義務，要求試驗申請人公開註冊試驗，並在12個月內向參與者提供易於理解的結果摘要。
透明性の確保が法的義務となり、スポンサーは試験を公的に登録し、12ヶ月以内に試験参加者に対してアクセス可能な結果の概要を提供することが義務付けられました。
此外，這些更新擁抱了電腦模擬與國際數據等現代技術，並將如「受試者」（ㄕㄡˋㄕˋㄓㄜˇ）等過時術語替換為「參與者」（ㄘㄢㄩˇㄓㄜˇ）。
さらに、この更新ではコンピューターシミュレーションや国際的なデータといった最新技術が取り入れられる一方、「被験者（subject）」などの古い用語が「参加者（participant）」などの用語に置き換えられました。
透過聚焦於效率與包容性——鼓勵研究人員設計能更好地呈現多元族群的試驗——政府旨在使英國成為生命科學投資的首選之地，並確保病患能更快速地獲取創新的醫療治療。
政府は、効率性と包括性に重点を置き、研究者が多様な人口層をより良く代表する試験を設計することを奨励することで、英国をライフサイエンス投資の主要な拠点とし、患者が革新的な医療治療をより早く受けられるようにすることを目指しています。
